鼓勵主流企業(yè)參與標準制定
據(jù)周福成介紹，2015版藥典修訂的原則是，中藥標準要**發(fā)展，化學藥和生物制品標準與水平同步發(fā)展，部趕超。
在日前舉行的2012年藥學大會暨第12屆藥師周上，藥典委員會副秘書長周福成通報了2015版《藥典》的修訂進展。2015版藥典的收載品種將滿足基本**目錄、基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要，計劃新增收43%的品種各論。他表示，今后基本**目錄和醫(yī)保目錄將主要從藥典中遴選已達成共識。
據(jù)了解，2015年版《藥典》將藥典凡例、附錄（制劑通則、通用分析方法、指導原則）、藥用輔料整合成公共部分，稱之為總則。周福成說，在修訂中，將確保藥典總則先行，加強制劑通則、藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，新增和修訂通用檢測方法與要求，進一步補充和完善主要檢測方法及應用指導原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導原則，控制藥品質(zhì)量。
周福成說，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導和培養(yǎng)企業(yè)積參與藥品標準及藥典科研課題工作的積性。改革標準研究課題立項和操作機制，不再事先品種起草與復核，堅持有若干個優(yōu)勢，包括主流企業(yè)參加的強強組合成綜合課題組。同時，切實強化藥品標準研究方案頂層設計，重要課題增設課題開題和結(jié)題報告，必要時聽取中期研究進展匯報，提前把關(guān)，確保按計劃完成。
此外，實施對承擔藥品標準科研任務的資質(zhì)論與制度，將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標準制修訂聯(lián)動，其相關(guān)品種標準打包，歸口某一課題組承擔，將主流企業(yè)吸納進課題組。探索以企業(yè)為主承擔成藥標準科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關(guān)試驗儀器的代表性和普適性。
周福成還提出，在國內(nèi)推廣2010年版藥典收載的實用技術(shù)與方法的基礎(chǔ)上，鼓勵新技術(shù)和新方法的研究與應用，而在堅持標準性的基礎(chǔ)上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用“高精尖”技術(shù)、方法與控制指標，重視引導、推廣、支持國產(chǎn)檢驗儀器的發(fā)展和應用。
不再新增野生動植物原料中成藥
“一直以來，我國的藥品標準‘中藥瞄著植物藥的思路走，植物藥瞄著化學藥的思路走，化學藥跟著外國的步子走’，我國中藥質(zhì)量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制，這不符合中藥整體觀。因此在2015版藥典的修訂中提出，中藥標準要系統(tǒng)規(guī)劃，整體推進，均衡發(fā)展。”周福成說。
他介紹，2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應用廣泛的品種。以野生瀕危動植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優(yōu)先考慮符合藥用標準的人工種植藥材。
在中藥材和飲片方面，《藥典》積倡導發(fā)展中藥，建立標準，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用*大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質(zhì)期規(guī)定，維護道地藥材及GAP種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。
同時，推動中藥提取物標準化，為現(xiàn)代中藥的科學發(fā)展，質(zhì)量可控打好基礎(chǔ)，優(yōu)先考慮標準中已收載的有效部位、有效成分等天然**及須產(chǎn)地加工或可規(guī)模化、集約化生產(chǎn)的提取物建立相應標準。
周福成說，在中藥性方面，計劃分階段、系統(tǒng)規(guī)范地對常用中藥材、飲片性研究并建立數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)的毒理學研究，提出和制定的**配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內(nèi)源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，建立100個常用中藥材和飲片的性數(shù)據(jù)庫。
此外，大幅增加和完善性檢查項目，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、****、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。進一步加強高風險中藥注射劑的性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。
建立100個性數(shù)據(jù)庫
由于中藥成分的復雜性，其質(zhì)量控制技術(shù)一直是難題。為此，周福成提出，在2015版藥典的修訂中，要建立健全符合中醫(yī)藥的“君臣佐使”理論，優(yōu)先解決對“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。
針對藥味成分復雜、標準物質(zhì)要求高、指標成分缺乏屬性的品種，建立屬性強、多成分同時控制的質(zhì)量指標，建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測技術(shù)。逐步做到每個品種有科學規(guī)范的性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標。